Cellfabrikär ett slagscellodlingsbehållaretillverkad av polystyrenråvara.För att möta cellernas tillväxtbehov måste detta råmaterial uppfylla de relevanta kraven i USP Klass VI och säkerställa att råmaterialet inte innehåller faktorer som påverkar celltillväxt.Så, i USP Class VI-standarden, vilka testobjekt ska råvaror gå igenom?

USA:s farmakopéklassificering av medicinskt material är 6, allt från USP klass I till USP klass VI, där USP klass VI är den högsta betyget.I enlighet med USP-NF General Rules kommer plaster som utsätts för in vivo biologiska responstestning att tilldelas en avsedd medicinsk plastklassificering.Syftet med testet är att fastställa biokompatibiliteten hos plaster för användning i medicintekniska produkter, implantat och andra system.

Kapitel 88 i USP Klass VI behandlar bioreaktivitetstestning in vivo, som syftar till att fastställa bioreaktivitetseffekterna av elastiska material på levande djur.Råvaran förcellfabrikinnehåller tre testkrav: 1. Systemiskt injektionstest: Provet av föreningen bereds med ett specifikt extrakt (t.ex. vegetabilisk olja), och polyetylenglykol appliceras på huden, inhaleras eller oralt.Testet mäter toxicitet och irritation.2. Intradermalt test: Det sammansatta provet exponeras för levande subkutan vävnad (den vävnad som den medicinska produkten/enheten planerar att kontakta).Testet mäter toxicitet och lokal irritation.3. Implantation: Sammansättningen implanteras i muskeln i provet.Testet mäter virulens, infektion och irritation.

vänligen kontakta Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709